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TitleANTI TG
TagsClinical Medicine Endocrine System Thyroid Glands Thyroid Disease
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IMMULITE® 2000 Anti-TG Ab

2 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

English

Intended Use: For in vitro diagnostic use
with the IMMULITE 2000 Analyzer — for
the quantitative measurement of
autoantibodies to thyroglobulin (TG) in
serum, EDTA, and heparinized plasma, as
an aid in the clinical diagnosis of thyroid
diseases.
Catalog Number: L2KTG2 (200 tests),
L2KTG6 (600 tests)
Test Code: ATG Color: Orange

Summary and Explanation
Thyroglobulin is produced only by the
thyroid gland and is a major component of
the thyroid follicular colloid. The thyroid
hormones 3,5,3',5',-tetraiodothyronine
(thyroxine, T4) and 3,5,3'-triiodothyronine
(T3) are synthesized from thyroglobulin.21

Autoantibodies to thyroglobulin (TG
autoantibodies) are often present in
patients with autoimmune thyroid disease.
Approximately 10 percent of healthy
individuals have TG autoantibodies at low
levels; higher concentrations are found in
30 and 85 percent of patients with Graves'
disease and Hashimoto's thyroiditis,
respectively.10 Elevated levels of
antibodies to thyroid peroxidase (TPO
autoantibodies) occur more frequently
than high anti-TG levels in these diseases,
however; anti-TG determinations therefore
do not seem to add to the diagnostic
information provided by anti-TPO results.5

TG autoantibody measurements are most
useful for evaluating samples submitted
for thyroglobulin measurements because
TG autoantibodies can interfere with both
competitive immunoassays and
immunometric assays for thyroglobulin.19

Principle of the Procedure
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab is a solid-
phase, enzyme-labeled, chemiluminescent
sequential immunometric assay.
Incubation Cycles: 2 × 30 minutes.

Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.

Hemolyzed samples may indicate
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should
be interpreted with caution.

Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous
results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require
increased clotting time.
Blood collection tubes from different
manufacturers may yield differing values,
depending on materials and additives,
including gel or physical barriers, clot
activators and/or anticoagulants.
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab has not been
tested with all possible variations of tube
types. Consult the section on Alternate
Sample Types for details on tubes that
have been tested.
Volume Required: 5 µL sample.
Storage: 7 days at 2–8°C, or
6 months at –20°C.
Automatic Predilution Factor: 100.
Dispense required volume of diluent
(L2AAZ) to a suitable test tube with
barcode label applied.

Warnings and Precautions
For in vitro diagnostic use.
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
accordance with applicable laws.
Follow universal precautions, and handle
all components as if capable of
transmitting infectious agents. Source
materials derived from human blood were
tested and found nonreactive for syphilis;
for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis
B surface antigen; and for antibodies to
hepatitis C.

Sodium azide, at concentrations less than
0.1 g/dL, has been added as a
preservative. On disposal, flush with large

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12 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

Cartucho de bolas de Anticuerpos Anti-
TG (L2TG12)
Con códigos de barras. 200 bolas,
recubiertas con tiroglubulina altamente
purificada. Estable a 2–8°C hasta la fecha
de caducidad.
L2KTG2: 1 cartucho.
L2KTG6: 3 cartuchos.

Vial de reactivo de Anticuerpos Anti-TG
(L2TGA2)
Con códigos de barras. 11,5 ml buffer
matriz. 11,5 ml fosfatasa alcalina (intestino
bovino) conjugada a un anticuerpo
monoclonal de ratón anti-IgG humana en
buffer, con conservante. Estable a 2–8°C
hasta la fecha de caducidad.
L2KTG2: 1 vial. L2KTG6: 3 viales.
Antes de usar, cortar la parte superior de
la etiqueta en la perforación, sin dañar el
código de barras. Quitar el precinto del
orificio del vial; encajar la cubierta
deslizante en las rampas de la tapa del
reactivo.

Ajustadores de Anticuerpos Anti-TG
(LTGL, LTGH)
Dos viales (bajo y alto), con anti-TG en
una matriz de suero/buffer humano, con
conservante. 30 minutos, como mínimo,
antes de su uso, reconstituya cada vial
con 4,0 ml de agua destilada o
desionizada. Mezcle por agitación o
inversión suave hasta que se haya
disuelto completamente el material
liofilizado. (No es necesaria ninguna
dilución más.) Alicuotar y congelar en
recipientes plásticos bien cerrados. Evitar
las congelaciones y descongelaciones
repetidas. Estable a 2–8°C durante 7 días,
después de la reconstitución, o estable a
–20°C durante 6 meses (alicuotados).
L2KTG2: 1 juego. L2KTG6: 2 juegos.
Antes de hacer un ajuste, colocar las
etiquetas a las alícuotas apropiadas
(suministradas con el kit) sobre tubos de
ensayo, de forma tal que los códigos de
barras puedan ser leídos por el lector.

Diluyente para Anticuerpos
Antitiroideos (L2AAZ)
Codigo: TAD. Para la dilución de las
muestras del paciente que van a
analizarse. 50 ml de un concentrado de
una matriz tamponada sin anticuerpos
anti-TG/anti-TPO (listo para su uso) con
conservante. Estable a 2–8°C durante

30 días después de abrise, o hasta
6 meses (alicuotados) a –20°C.
L2KTG2: 1 vial. L2KTG6: 3 vials.
Se suministran etiquetas con códigos de
barras para usarse con este diluyente.
Antes de uso, colocar la etiqueta con el
código de barras en un tubo de ensayo de
16 x 100 mm, así los códigos de barras
pueden ser identificados por el lector del
instrumento.
L2KTG2: 3 etiquetas.
L2KTG6: 5 etiquetas.

Componentes del kit que se
suministran por separado
L2SUBM: Substrato quimioluminiscente
L2PWSM: Lavado de sonda
L2KPM: Kit de limpieza de sonda
LRXT: Tubos de reacción (desechables)
L2ZT: 250 Tubos De Prueba Del
Diluyente De la Muestra (16 x 100 mm)
L2ZC: 250 Casquillos Del Tubo Del
Diluyente De la Muestra
LAACM: Dos niveles de control
También necesarios
Agua destilada o desionizada; tubos de
ensayo; controles.

Ensayo
Aviso: para obtener el funcionamiento
óptimo, es importante realizar todos los
procedimientos del mantenimiento general
según lo definido en el manual del
operador de IMMULITE 2000.
Consulte el Manual del operador de
IMMULITE 2000 para: la preparación,
instalación, ajuste, ensayo y
procedimientos de control de calidad.
Intervalo de ajuste recomendado:
2 semanas.
Muestras de Control de Calidad: Utilizar
controles o pooles de sueros con al
menos dos niveles diferentes de anti-TG y
anti-TPO autoanticuerpos (bajo y alto).

Valores Esperados
Basado en su relación con el IMMULITE
Anticuerpos Anti-TG de DPC (ver Método
de Comparación), se puede esperar que
el ensayo tenga esencialmente los
mismos rangos de referencia.

Muestras de suero con TSH y niveles de
T4 libre normales de 117 adultos sanos

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